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誉衡药业PD-1单抗Ⅰ期临床研究数据亮相欧洲肿瘤内科学大会

北京时间2018年12月13-14日,誉衡生物与Arcus Biosciences在欧洲肿瘤内科学大会免疫肿瘤学大会(2018 ESMO IO)上首次联合以海报的形式发布双方在研的重组全人抗PD-1单抗注射液*I期临床研究更新数据,获得众多关注。本次大会于当地时间2018年12月13-16日在瑞士日内瓦召开。誉衡生物首席医学官孟海津博士及药物安全团队代表参加了此次会议。*:誉衡生物:GLS-010注射?#28023;?/em>Arcus BiosciencesAB122注射液;

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ESMO-IO免疫肿瘤学大会I期临床研究概述

誉衡生物与Arcus Biosciences分别在中国和澳大利亚开展独立的多中心、开放性的治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究。

I期临床研究更新数据

在海报展示会场(报告编号#65P),来自北京肿瘤医?#21512;?#21270;内科龚继芳主任(沈?#25112;?#25480;课题组)向参会者介绍了GLS-010重组全人抗PD-1单抗注射?#28023;℅LS-010注射?#28023;㊣a期(爬坡期)的临床安全性和疗效数据,并分享临床实践经验,与参会者进行了热?#19994;奶致邸?/p>

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誉衡生物首席医学官孟海津博士(右一)与北京肿瘤医?#21512;?#21270;内科龚继芳主任(右二)、Arcus Biosences 副总裁,临床、安全和注册负责人Joyson Karakunnel博士(左一)在海报展示会场

GLS-010注射液初步展示了良好的抗肿瘤效果:截至2018年8月3日,18例入组受试者中,5例出现了疾病的部分缓解。其中3例实体瘤受试者的病灶?#26412;?#24635;和至少缩小了30%,2例淋巴瘤受试者的病灶双径乘积总和缩小了50%。有1例受试者保持了至少27周的疾病稳定,疾病控制率达到了33.3%。记录的不良事件(AE)多为1级或2级,未出现?#20142;?#38480;制毒性(DLT),总体安全性数据良好。PK和PD数据与已上市同类产品相似。研究结果表明,GLS-010注射液每两周静脉滴注给药耐受性良好,RP2D ?#20142;课?#27599;次240mg 静脉滴注,每两周给药(四周为一个周期)。对于GLS-010的有效性和安全性仍需进一步研究加以评估,相关 Ib期(扩展期)临床试验正在进行中。GLS-010的Ib期总体覆盖了众多瘤种,包括:胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肺癌、鼻咽癌、肝癌、胆管癌等。

与此同时,Arcus Biosciences也发布了I期临床研究更新数据(报告编号#77P)。截至2018年12月5日,入组的23例受试者中,有19例受试者至少观察到一次治疗期间的不良事件(TEAE),记录的大部分不良事件(AE)均为免疫治疗的常见不良事件,为1级或2级,多为乏力,腹泻?#25237;?#24515;,未出现?#20142;?#38480;制毒性(DLT)或者不良事件(AE)导致的死亡,总体安全性数据良好。PK和PD数据与已上市同类产品相似,其受体?#21152;新?#36798;到90%。同时,AB122 (即GLS-010)的海外临床数据,也初步展现出了有效性:入组的23例受试者中,15例受试者疗效可评价,疾病控制率(DCR)为60%,在两名肿瘤受试者身上观察到了肿瘤缩小,疾病缓解时间超过6个月。AB122 在多?#36136;?#20307;瘤种中初步展现出良好的耐受性和有效性。

综上所述,GLS-010(即AB122)在中外人群中均展现出良好的安全性和耐受性,并初步展现了有效性。

GLS-010注射液未来研发策略

GLS-010是誉衡生物在肿瘤免疫治疗领域的第一个进入临床试验的抗体药,从目前临床数据看来,Ia期结果初步展现了良好的耐受性、安全性和一定的抗肿瘤疗效。GLS-010针对复发和难治性霍奇金淋巴瘤的II期临床试验也已经启动,未来将基于中国国情,开展更多适合国人的临床试验,包括免疫治疗的联合治疗等。2019年将递交首个适应症的上市申请。

据Nature学术权威刊物的最新报道,截至2018年,全球有高达2250项免疫临床研究项目正在火热开展之中,而绝大多数的联合治疗采用了以PD-1/L1作为基础用药的组合方案,充分展示了在这一领域的研发创新潜力和PD-1/L1的发展余地。誉衡生物首席医学官孟海津博士表示:在全球生物药研发日新月异的环境下,中国民族创新制药公司在紧跟国际步伐,研发改良生物药物,基于国人的用药数据,同步开创与国外合作伙伴的多元化合作等方面?#21152;泻?#22823;的创新和积极努力的空间。GLS-010的尽快上市和后续更多适应症的研发,将让更多肿瘤患者获益,孟博士对此充满信心。

 

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